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寶齡腎臟新藥審查 未獲台灣通過 恐影響IPO時程
Feb 20th 2014, 00:57
寶齡腎臟新藥審查 未獲台灣通過 恐影響IPO時程
2014/02/20 08:57鉅亨網 記者張旭宏 台北
興櫃股王新藥廠寶齡富錦 (1760) 旗下腎臟新藥「Nephoxil®拿百磷®」，經衛福部食品藥物管理署藥品諮議小組，進行審查會議，審查結果出爐，網站公告本藥目前未獲通過，因此恐影響公司IPO時程。
寶齡富錦表示，目前正靜待主管單位正式審查結果通知，並將積極與主管機關進行意見溝通與配合申覆補件，將全力配合審查單位的指導與修正，持續不懈，期望能早日嘉惠台灣病患。
Nephoxil®美國授權夥伴Keryx於102年8月8日向美國FDA送件新藥上市審查(美國品名為Zerenex™)，美國FDA回覆PDUFA目標日期為103年6月7日; 另Nephoxil®日本再授權合作夥伴JT/Torii於今年1月17日正式取得日本厚生省新藥上市許可(日本品名為Riona®)，日本市場銷售依計畫正在啟動，進展不受本次審查影響。
寶齡富錦強調，感謝諮議小組的辛勞，完全尊重及接受諮議小組的決議，深信台灣主管單位對藥物審核的謹慎與專業，將能帶領台灣的新藥開發超越國際先進，創造台灣一個更具質量與品管、療效與安全的健康醫藥環境。
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